Fondaparinux sodný

Fondaparinux sodný (obchodný názov Arixtra) je liečivý produkt vo forme číreho, bezfarebného roztoku. Priamy antikoagulačný a selektívny inhibítor faktora Xa.

Tento liek je dostupný ako roztok na subkutánne podávanie. Je dodávaný v injekčných striekačkách, z ktorých každá obsahuje 5 mg sodnej soli fondaprinuxu a ďalšie zložky:

  • chlorid sodný;
  • voda na injekciu;
  • kyselina chlorovodíková;
  • hydroxid sodný.

Farmakologický profil

Arixtra je syntetický pentasacharid. Je schopný viazať sa na antitrombín III selektívnym spôsobom, čím katalyzuje inaktiváciu faktora Xa homeostázového systému..

V dôsledku realizácie inaktivácie je proces tvorby trombov prerušený v štádiu tvorby trombínu. Použitie lieku nemá vplyv na fibrinolytickú aktivitu a trvanie krvácania.

Fondaparinux neovplyvňuje krvné doštičky a nespôsobuje rôzne krížové reakcie. Terapeutická dávka liečiva nemení výsledky takých koagulačných testov ako APTT, ABC a INR. V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní nadmernej dávky lieku (viac ako 2,5 mg) zvyšuje APTT.

Po subkutánnom očkovaní sa liek úplne vstrebáva z miesta vpichu. Maximálna saturácia lieku v krvnej plazme sa pozoruje dve hodiny po jeho podaní..

Polčas liečiva je dvadsaťpäť minút po naočkovaní. Väčšina liečiva je lokalizovaná v krvi a iba malé množstvo je v mimozemskej tekutine.

Aktívna zložka liečiva sa viaže na proteín AT III o 94%. Fondaparinux sa v malom množstve viaže na iné plazmatické proteíny.

In vivo sa metabolizmus lieku neskúmal, pretože počas normálnej funkcie obličiek sa liek vylučuje v nezmenenej forme spolu s močom..

V zdravom tele sa obličkami vylúči asi 72% lieku do 72 hodín..

Mechanizmus akcie

Antitrombotická aktivita liečiva je dôsledkom selektívneho potlačenia faktora Xa. Mechanizmus účinku liečiva spočíva v čiastočnej väzbe na AT III proteín, čím sa zvyšuje schopnosť neutralizovať faktor Xa.

V dôsledku neutralizácie je inhibovaná tvorba krvných zrazenín a trombínu. Účinná látka neaktivuje trombín a neovplyvňuje krvné doštičky.

Indikácie a kontraindikácie na použitie

Arixtra sa používa v nasledujúcich prípadoch:

  • na prevenciu tromboembolických komplikácií u pacientov, ktorí sa podrobili ťažkej ortopedickej operácii na dolných končatinách;
  • prítomnosť ťažkého koronárneho syndrómu, ktorý sa prejavuje periodickou anginou pectoris alebo infarktom myokardu;
  • zablokovanie pľúcnej tepny;
  • akútna hlboká žilová trombóza;
  • terapia blokovania žíl u nechirurgických pacientov;
  • akútny patognomonický syndróm povrchových žíl dolných končatín bez hlbokej blokády žíl;
  • liečba akútnej pľúcnej embólie.

Užívanie lieku je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

  • aktívne klinické krvácanie;
  • závažná mikrobiálna endokarditída;
  • vysoká citlivosť na zložky liečiva;
  • závažné štádium renálnej insuficiencie.

S osobitnou starostlivosťou je liek predpísaný na tieto choroby a stavy:

  • vysoká pravdepodobnosť krvácania;
  • vrodená alebo získaná deštrukcia systému zrážania krvi (krvácanie);
  • ochorenie žalúdka a dvanástnika v jamách v prehĺbenej miere;
  • predtým prenesená intrakraniálna hemartróza;
  • nedávne očné operácie;
  • pacienti starší ako 75 rokov.

Inštrukcie na používanie

Používanie liekov by sa malo uskutočňovať iba pod prísnym dohľadom lekára. Liek sa používa subkutánnou alebo intravenóznou inokuláciou. Miesta pre subkutánnu injekciu sú ľavý a pravý anterolaterálny povrch brušnej steny tváre.

Pri intravenóznom očkovaní sa liečivá esencia natiahne do katétra alebo do nádoby s chloridom sodným (0,9%), v ktorej musí byť liek vopred nariedený.

Po injekcii sa katéter prepláchne veľkým množstvom fyziologického roztoku.

V prípade použitia mini-nádob sa infúzia vykonáva po dobu 1-2 minút.

Dávka lieku závisí od terapeutických cieľov:

  1. Žilové okluzívne komplikácie. Odporúčaná dávka lieku je 2,5 mg s frekvenciou inokulácie raz denne. Priebeh liečby sa uskutočňuje počas celej vysoko rizikovej fázy venóznej tromboembólie (najmenej šesť až deväť dní). U pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickým zákrokom po zlomeninách kostí, je liečba liečivom 10-15 dní.
  2. PE a trombóza hlbokých žíl. Dávka Arixtra pre pacientov s hmotnosťou 50 - 100 kg je 7,5 mg. U pacientov s hmotnosťou nad 100 kg sa subkutánne injikuje 10 mg roztoku liečiva. Terapia sa vykonáva počas šiestich až siedmich dní a zastaví sa, keď sa pacient prevedie na perorálne antikoagulanciá.
  3. Opakujúci sa angína a infarkt myokardu bez zväčšenia segmentu ST. Stanovená dávka lieku sa naočkuje subkutánne v množstve 2,5 mg jedenkrát denne. Ošetrenie sa uskutočňuje počas 8 dní.

Ako získať injekciu do žalúdka:

Predávkovanie a vedľajšie účinky

Predávkovanie liekmi môže spôsobiť krvácanie. V tomto prípade je potrebné zrušiť podávanie liečiva. Na zastavenie krvácania sa používa chirurgická hemostáza, plazmaferéza a transfúzia čerstvej krvnej plazmy.

Možné vedľajšie účinky:

  • hematopoetický systém: krvácanie (vrátane intracerebrálneho a intrakraniálneho), talasémia, trombocytopénia, porucha zrážanlivosti krvi, abnormalita krvných doštičiek;
  • metabolizmus: hypokaliémia;
  • tráviaci systém: vracanie, nevoľnosť, gastritída, dyspepsia;
  • dýchací systém: dýchavičnosť, kašeľ (v zriedkavých prípadoch).

špeciálne pokyny

V procese použitia lieku, aby sa zabránilo komplikáciám po chirurgickom zákroku, je nevyhnutné striktne dodržiavať čas, počas ktorého sa inokuluje počiatočná dávka lieku (šesť hodín po operácii)..

V prípade zhoršenej funkcie obličiek sa liek predpisuje opatrne, pretože existuje možnosť vzniku krvácania. To isté platí pre použitie lieku pri závažnom poškodení pečeňových funkcií.

Pokiaľ ide o použitie lieku v detstve, vymenovanie 0,1 mg lieku na kg telesnej hmotnosti je založené na rovnakej expozícii ako u dospelých pri liečbe hlbokej žilovej trombózy..

Arixtra nie je predpísaná počas gravidity a laktácie.

Interakcia s inými liekmi

Klinické štúdie preukázali, že kombinované použitie sodnej soli fondaparínu s protidoštičkovými látkami, perorálnymi antikoagulanciami a srdcovými glykozidmi nemá žiadny vplyv na jeho farmakodynamiku a farmakokinetiku..

Arixtra sa neodporúča miešať s inými liekmi, pretože neexistujú údaje o ich kompatibilite.

Existuje názor...

Recenzia praktických lekárov, ako aj ich pacientov, ktorí užívali liek Arixtra.

Veľmi účinný liek, ale pri nesprávnom použití môže spôsobiť krvácanie. Predpisujem to až po dôkladnom vyšetrení pacientov a dôsledne sledujem proces injekcie.

Antonina Mikhailovna

Arixtra má pozitívny účinok, ale jedinou nevýhodou je, že má vedľajšie účinky. Neodporúčam používať ho samostatne bez toho, aby ste menovali lekára a dohliadali naň.

Evgeny Anatolievich

Injekčne som dostal tento liek, pretože objavili akútnu trombózu. Nemali žiadne vedľajšie účinky, ale necítil som sa dobre. Injektovala mi 2,5 mg lieku raz denne.

elena

Manželovi bola injekčne podaná táto droga štyrikrát (mal nehodu a niekoľko operácií). Uplynulo však šesť mesiacov a neustále má bolesti hlavy a záchvaty závratov..

Konzultoval som s neurológom, myslel som si, že je to taký dlhodobý vedľajší účinok, ale povedal, že to nemôže byť. Takže ani nevieme, z čoho to môže byť.

angelina

Zo skúsenosti s užívaním drogy je zrejmé, že vo väčšine prípadov má potrebný účinok, ale môže sa objaviť mnoho vedľajších účinkov..

Nákup a skladovanie liekov

Arixtra sa vyrába vo forme roztoku a dávkuje sa v injekčných striekačkách, priemerná cena lieku je 5 000 až 6 000 rubľov..

Droga sa musí uchovávať pri teplote najviac 25 stupňov mimo dosahu detí..

Neodporúča sa zmraziť roztok. Droga je vydávaná iba na lekársky predpis.

Analógy lieku Arixtra:

  • Polysulfát pentosanu (injekčný roztok v ampulkách po 1 ml);
  • a priame - Fondaparinux sodný.

Návod na použitie Arixtra

Arixtra

  • zloženie
  • Dávkovacia forma
  • Farmakologická skupina
  • indikácia
  • kontraindikácie
  • Spôsob podania a dávkovanie
  • Nežiaduce reakcie
  • predávkovať
  • Použitie počas tehotenstva a laktácie
  • deti
  • funkcie aplikácie
  • Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri šoférovaní alebo riadení iných mechanizmov
  • Liekové a iné interakcie
  • Farmakologické vlastnosti
  • Základné fyzikálne a chemické vlastnosti
  • nesúlad
  • Skladovateľnosť
  • Podmienky skladovania
  • obal
  • Kategória dovolenky
  • Výrobca

zloženie

účinná látka: fondaparinux sodný

1 injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg sodnej soli fondaparínu

pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný.

Dávkovacia forma

injekcie.

Farmakologická skupina

Antitrombotické činidlá. ATC kód B01A X05.

indikácia

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií u pacientov po veľkých ortopedických operáciách na dolných končatinách vrátane zlomeniny bedra (vrátane predĺženej profylaxie) a artroplastiky bedra a kolena.

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií u pacientov po operácii brušných orgánov, ktorým hrozí tromboembolická komplikácia.

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií u pacientov s rizikom takýchto komplikácií v dôsledku predĺženého obmedzenia mobility počas akútnej fázy ochorenia.

Nestabilná angína alebo infarkt myokardu bez elevácie segmentu ST, aby sa zabránilo smrti, infarktu myokardu a refraktérnej ischémii.

Infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu na prevenciu smrteľných prípadov, opakujúci sa infarkt myokardu u pacientov liečených trombolytikami alebo u tých, ktorí pôvodne nedostávali iné formy reperfúznej terapie.

kontraindikácie

Zistená alergia na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Aktívne klinicky významné krvácanie. Akútna bakteriálna endokarditída. Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu

Spôsob podania a dávkovanie

Arixtra je určený na subkutánnu alebo intravenóznu injekciu. Nepoužívajte intramuskulárne.

Arixtra sa používa vo forme hlbokej subkutánnej injekcie, pacient musí byť v polohe na chrbte. Miesta podania injekcie by mali byť striedavo ľavá a pravá anterolaterálna alebo ľavá a pravá posterolaterálna brušná stena. Aby ste predišli strate liečiva, nevyberajte z injekčnej striekačky pred injekciou vzduchové bubliny. Ihla sa má vkladať v plnej dĺžke kolmo do ohybu kože medzi palcom a ukazovákom; počas zasúvania musí byť záhyb kože udržiavaný upnutý.

Arixtra je určený iba na použitie pod lekárskym dohľadom..

Podajte si subkutánnu injekciu rovnakým spôsobom ako v prípade klasickej injekčnej striekačky.

Intravenózna injekcia (prvá dávka iba pri liečbe pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu)

Vstrekuje sa cez existujúci intravenózny systém priamo bez riedenia alebo s riedením v malom objeme (25 alebo 50 ml) 0,9% chloridu sodného.

Aby ste predišli strate liečiva, nevyberajte z injekčnej striekačky pred injekciou vzduchové bubliny. Po injekcii by sa mal systém alebo katéter dobre prepláchnuť 0,9% roztokom chloridu sodného, ​​aby sa zabezpečilo úplné vstreknutie lieku. Ak sa riedi Arixtra 0,9% roztokom chloridu sodného, ​​musí sa vykonať v priebehu 1-2 minút.

Pred použitím musí byť injekčný roztok vizuálne skontrolovaný na prítomnosť suspendovaných častíc a zmenu zafarbenia..

Naplnené injekčné striekačky Arixtra boli navrhnuté s automatickým systémom ochrany ihly, aby sa zabránilo poškodeniu po injekcii.

Nepoužité liečivo alebo materiál sa musí zlikvidovať v súlade s právnymi predpismi.

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií

Ortopedické a brušné zákroky

Odporúčaná dávka Arixtra pre dospelých je 2,5 mg jedenkrát denne po operácii vo forme subkutánnej injekcie.

Počiatočná dávka by sa mala podať najskôr 6:00 po ukončení operácie za predpokladu, že sa dosiahne hemostáza.

Liečba sa má vykonávať až do zníženia rizika tromboembólie, zvyčajne predtým, ako je pacient prevedený na ambulantnú liečbu, najmenej 5 až 9 dní po operácii. Skúsenosti ukazujú, že pacienti, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedra, majú riziko hlbokej žilovej trombózy dlhšie ako 9 dní. Takýmto pacientom sa odporúča ďalšie profylaktické použitie Arixtry počas 24 dní..

Pacienti s rizikom tromboembolických komplikácií v dôsledku dlhodobého obmedzenia mobility

Odporúčaná dávka Arixtra je 2,5 mg jedenkrát denne ako subkutánna injekcia. Trvanie liečby v tomto prípade je od 6 do 14 dní..

Nestabilný infarkt angíny / myokardu bez elevácie segmentu ST

Odporúčaná dávka Arixtra je 2,5 mg jedenkrát denne ako subkutánna injekcia. Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až 8 dní.

Pacienti, ktorí majú byť počas liečby Arikstroyom podrobení perkutánnej koronárnej intervencii, by počas tohto zásahu mali používať nefrakcionovaný heparín, berúc do úvahy potenciálne riziko krvácania u pacienta, vrátane času po poslednej dávke fondaparínu (pozri „Osobitosti použitia“)..

Čas obnovy pre subkutánnu aplikáciu Arixtra po odstránení katétra sa určuje na základe klinického stavu pacienta. V klinickej štúdii nestabilného infarktu angíny / myokardu bez elevácie segmentu ST sa liečba Arikstroyom obnovila najskôr o 2:00 po odstránení katétra..

U pacientov, ktorí podstúpili štep koronárnej artérie, sa Arixtra, pokiaľ je to možné, nemá predpísať do 24 hodín pred operáciou a môže sa obnoviť 48 hodín po operácii..

Infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu

Odporúčaná dávka Arixtra je 2,5 mg jedenkrát denne. Prvá dávka Arixtra sa podáva intravenózne, nasledujúce dávky sa podávajú subkutánnou injekciou. Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do 8 dní alebo do prepustenia.

Pacienti, ktorí majú byť počas liečby Arixtrou podrobení primárnemu perkutánnemu koronárnemu zákroku, by mali počas tohto zákroku používať nefrakcionovaný heparín, berúc do úvahy potenciálne riziko krvácania u pacienta, vrátane času po poslednej dávke fondaparínu (pozri „Osobitosti použitia“). Čas obnovy pre subkutánnu aplikáciu Arixtra po odstránení katétra by sa mal určiť na základe klinického stavu pacienta. V klinickej štúdii nestabilného infarktu myokardu s eleváciou angíny pektoris / elevácie ST segmentu sa liečba Arikstroyom začala skôr ako o 3:00 po odstránení katétra..

U pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu koronárnych tepien, sa Arixtra, pokiaľ je to možné, nemá predpísať do 24 hodín pred operáciou a môže sa obnoviť do 48 hodín po operácii..

Osobitné skupiny pacientov.

Bezpečnosť a účinnosť používania Arixtry pre deti nebola stanovená.

Starší pacienti (nad 75 rokov)

Arixtra sa má používať opatrne u starších pacientov, pretože funkcia obličiek sa s vekom zhoršuje. U starších pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, je potrebné prísne dodržiavať čas podania prvej dávky Arixtry (pozri „Osobitosti použitia“)..

Pacienti s hmotnosťou menej ako 50 kg

U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg je zvýšené riziko krvácania. U týchto pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok je potrebné prísne dodržiavať čas podania prvej dávky Arixtry (pozri časť 4.2).

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií

U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.

U pacientov s klírensom kreatinínu 20-30 ml / min, ako predpisuje lekár, sa odporúča používať liek v dávke 1,5 mg denne alebo 2,5 mg každý druhý deň (interval medzi podaním by mal byť 48 hodín).

Arixtra sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 20 ml / min..

U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok je nevyhnutné prísne dodržiavať čas podania prvej dávky lieku.

Liečba žilovej tromboembólie.

U pacientov s klírensom kreatinínu 30 ml / min alebo viac upravte dávku. Arixtra sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min..

Nestabilný infarkt myokardu s eleváciou angíny / elevácie ST segmentu a infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu

Arixtra sa nemá používať na liečbu pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / min. Úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 20 ml / min alebo viac nie je potrebná.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene Arixtra sa má používať opatrne (pozri „Osobitosti použitia“)..

Nežiaduce reakcie

sústava orgánovvedľajšie účinky
Infekcie a invázieZriedkavé: pooperačné infekcie rán.
Krvný a lymfatický systémČasto: anémia, krvácanie (rôzne zdroje: krvácanie z nosa, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie z ďasien, hemoptýza, hematúria), vrátane ojedinelých prípadov intracerebrálneho / intrakraniálneho, ako aj retroperitoneálneho krvácania), purpura. Menej časté: trombocytopénia, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie.
imunitný systémZriedkavo: alergické reakcie (vrátane jednotlivých hlásení angioedému, anafylaktoidných / anafylaktických reakcií).
Metabolizmus a tráviace poruchyZriedkavé: hypokaliémia.
nervový systémMenej časté: bolesť hlavy. Zriedkavo: úzkosť, ospalosť, závraty, zmätenosť.
Kardiovaskulárny systémZriedkavé: arteriálna hypotenzia.
Dýchací systém a orgány hrudnej dutinyZriedkavo: dýchavičnosť, kašeľ.
tráviaci traktMenej časté: nevoľnosť, vracanie. Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka.
hepatobiliárny systémMenej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zhoršené testy funkcie pečene. Zriedkavo: zvýšené hladiny bilirubínu v sére.
Kožné a podkožné tkanivoMenej časté: vyrážka, svrbenie, výtok z rany.
Všeobecné a porušenia v mieste vpichuČasto: edém, periférny edém. Menej časté: horúčka. Zriedkavo: reakcia v mieste vpichu, bolesť na hrudníku, bolesť nôh, únava, návaly, opuchy genitálií, návaly horúčavy, mdloby..

predávkovať

Prekročenie odporúčaných dávok Arixtry môže spôsobiť krvácanie. Ak dôjde ku krvácaniu, liek by sa mal zrušiť. Na zastavenie krvácania, chirurgickej hemostázy, doplnenie krvných strát, transfúzie čerstvej krvnej plazmy sa môže použiť plazmaferéza..

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo. Klinické skúsenosti s používaním tohto lieku pre tehotné ženy sú dnes obmedzené, preto sa Arixtra nemá predpisovať tehotným ženám, s výnimkou prípadov, keď očakávaný prínos preváži potenciálne riziko pre plod..

Dojčenie. Arixtra sa vylučuje do materského mlieka, nie je však známe, či liek prechádza do materského mlieka ženy. Počas liečby liekom sa dojčenie neodporúča.

Bezpečnosť a účinnosť používania Arixtry pre deti nebola stanovená.

funkcie aplikácie

Arixtra sa nemá používať intramuskulárne..

Perkutánna koronárna intervencia a riziko vodiacej trombózy katétra

Na liečbu pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu, ktorí podstupujú primárnu perkutánnu koronárnu intervenciu, sa neodporúča používať Arixtra pred a počas zákroku. Na liečbu pacientov s nestabilným infarktom angíny pektoris / myokardu bez elevácie ST segmentu a infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu, ktorí podstupujú neperkutánnu perkutánnu koronárnu intervenciu, sa neodporúča používať Arixtra ako nezávislý antikoagulant počas tohto zákroku, preto by sa v súlade s existujúcimi odporúčaniami mal používať nefrakcionovaný heparín..

V klinickej štúdii o použití nefrakcionovaného heparínu na primárnu perkutánnu koronárnu intervenciu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris / infarktom myokardu bez elevácie segmentu ST, ktorí boli liečení sodíkom fondaparínu, boli pacienti randomizovaní do 2 skupín: jedna skupina pacientov dostávala „štandardnú dávku nefrakcionovaného heparínu“ (priemerná dávka - 85) V / kg telesnej hmotnosti), druhá skupina - „nízka dávka nefrakcionovaného heparínu“ (priemerná dávka - 50 V / kg telesnej hmotnosti). Výskyt signifikantného krvácania bol 1,2% pri „štandardnej dávke“ a 1,4% pri „nízkej dávke“ nefrakcionovaného heparínu..

Podľa klinických štúdií bolo u pacientov, ktorí boli liečení samotným fondaparínom ako antikoagulanciá počas perkutánnej koronárnej intervencie v porovnaní s kontrolnou skupinou, preukázané nízke, ale zvyšujúce sa riziko vodiacej katétrovej trombózy..

Výskyt týchto prípadov s neadekvátnou perkutánnou koronárnou intervenciou u pacientov s nestabilnou angínou pektoris / infarkt myokardu bez elevácie segmentu ST bol 1,0% oproti 0,3% (fondaparinux verzus enoxaparín) a s primárnou koronárnou intervenciou u pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST 1, 2% vs 0% (fondaparinux vs kontrola).

V klinickej štúdii o použití nefrakcionovaného heparínu na primárnu perkutánnu koronárnu intervenciu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris / infarkt myokardu bez elevácie segmentu ST, ktorí boli liečení sodíkom fondaparínu, bol výskyt trombózy katétra 0,1% v skupine pacientov, ktorí dostali „štandardnú dávku nefrakcionovaného heparínu“ a 0,5% - v skupine pacientov dostávajúcich „nízke dávky nefrakcionovaného heparínu“.

Krvácajúca. Arixtra sa má, rovnako ako iné antikoagulanciá, používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú vrodené alebo získané poruchy systému zrážania krvi vo forme krvácania, žalúdočných vredov a črevných vredov v akútnej fáze, nedávne intrakraniálne krvácanie, krátko po operácii operácia mozgu alebo miechy alebo oftalmická chirurgia.

Prevencia a liečba venóznej tromboembólie

Lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa nemajú používať súbežne s Arixtrou, s výnimkou antagonistov vitamínu K, ktoré sa používajú na liečbu žilovej tromboembólie. Ak je takáto spoločná žiadosť potrebná, mala by sa vykonať pod prísnym dohľadom..

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií po operácii (čas podania prvej dávky Arixtry)

Čas podania prvej dávky Arixtry sa musí prísne dodržiavať, ktorý sa musí podať najskôr o 6:00 po ukončení operácie a až po dosiahnutí hemostázy. Vymenovanie Arixtry skôr ako o 6:00 môže byť spojené so zvýšeným rizikom závažného krvácania. Medzi vysoko rizikové skupiny patria pacienti starší ako 75 rokov, pacienti s hmotnosťou menej ako 50 kg, pacienti so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 50 ml / min).

Nestabilný infarkt myokardu s eleváciou angíny / elevácie ST segmentu a infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu

Arixtra sa má používať opatrne na liečbu pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (napríklad antagonisty receptorov pre GР IIb / IIIA alebo trombolytiká).

Epidurálna anestézia / lumbálna punkcia. Pri použití Arixtra s epidurálnou anestéziou alebo bedrovou punkciou existuje riziko epidurálnych alebo subdurálnych spinálnych hematómov, ktoré môžu spôsobiť predĺženú alebo trvalú paralýzu..

Riziko týchto zriedkavých udalostí sa zvyšuje s použitím zavedených epidurálnych katétrov po chirurgickom zákroku alebo súčasnom podaní iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu..

Starší pacienti. Riziko krvácania u starších pacientov je vyššie ako u iných pacientov. Pretože funkcia obličiek zvyčajne s vekom klesá, u pacientov sa vysadenie fondaparínu môže znížiť, a teda sa zvyšuje expozícia lieku. Preto sa Arixtra má používať opatrne u starších pacientov (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Nízka telesná hmotnosť. U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg je väčšie riziko krvácania. Vylučovanie fondaparínu klesá s telesnou hmotnosťou. U týchto pacientov sa Arixtra má používať opatrne (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Porucha funkcie obličiek. Čas na stiahnutie fondaparínu klesá so zvyšujúcou sa závažnosťou zlyhania obličiek a je spojený so zvýšeným rizikom krvácania..

U pacientov s renálnou insuficienciou, najmä u pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min, existuje zvýšené riziko signifikantného krvácania a venózneho tromboembólie..

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií.

Z dôvodu nedostatku klinických údajov o použití fondaparínu na prevenciu žilových tromboembolických komplikácií u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / min sa Arixtra pre túto skupinu pacientov neodporúča..

Liečba žilovej tromboembólie.

Z dôvodu nedostatku klinických údajov o použití fondaparínu na liečbu venóznych tromboembolických komplikácií u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min sa Arixtra pre túto skupinu pacientov neodporúča..

Nestabilný infarkt myokardu s eleváciou angíny / elevácie ST segmentu a infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu.

Klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST a infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 - 30 ml / min sú obmedzené. Uplatniteľnosť sa preto posudzuje z hľadiska pomeru riziko / úžitok. Arixtra sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / min..

Závažné zlyhanie pečene. U pacientov s predĺženým protrombínovým časom sa má Arixtra používať opatrne, vzhľadom na zvýšené riziko krvácania v dôsledku nedostatočnosti koagulačných faktorov u pacientov so závažným zlyhaním pečene..

Heparínom indukovaná trombocytopénia. Fondaparinux sa neviaže na doštičkový faktor IV a krížovo nereaguje so sérom pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom. Arixtra sa má používať opatrne na liečbu pacientov s anamnézou trombocytopénie indukovanej heparínom. Účinnosť a bezpečnosť používania Arixtry na liečbu pacientov s trombocytopéniou typu II indukovanou heparínom sa neskúmala. U pacientov liečených fondaparinuxom boli ojedinelé správy o vývoji heparín-ducavano a trombocytopénie. Vzťah medzi liečbou Arikstroyom a výskytom heparínovej trombocytopénie nebol doteraz stanovený..

Alergia na latex

Ochranné viečko na ihle naplnenej injekčnej striekačky obsahuje prírodný latex, môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri šoférovaní alebo riadení iných mechanizmov

Štúdie zamerané na štúdium účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a vykonávať prácu vyžadujúce zvýšenú pozornosť sa nevykonali, mala by sa však zohľadniť možnosť vzniku nežiaducich reakcií z nervového systému..

Liekové a iné interakcie

Fondaparinux in vitro neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4). Preto by človek nemal očakávať interakciu Arixtry s inými liekmi na úrovni potlačenia metabolizmu sprostredkovaného systémom CYP in vivo.

Pretože väzba fondaparínu na bielkoviny krvnej plazmy, s výnimkou AO II, je zanedbateľná, nemala by sa očakávať interakcia s inými liekmi, kde môže byť zapojený mechanizmus väzby na bielkoviny krvnej plazmy..

Lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa nemajú používať súbežne s Arixtrou, s výnimkou antagonistov vitamínu K používaných na liečbu žilovej tromboembólie. Ak je takáto spoločná žiadosť potrebná, mala by sa vykonať pod prísnym dohľadom..

Na základe klinických štúdií s fondaparinuxom sa preukázalo, že jeho kombinované použitie s perorálnymi antikoagulanciami (warfarín), protidoštičkovými látkami (kyselina acetylsalicylová), nesteroidnými protizápalovými liekmi (piroxikam) a srdcovými glykozidmi (digoxín) významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakokinetiku..

Okrem toho liek neovplyvňoval ani aktivitu warfarínu, ani čas krvácania počas liečby kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu v rovnovážnom stave..

Farmakologické vlastnosti

Fondaparinux je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa). Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa, sprostredkovanej antitrombínom III (AT iii). Selektívne sa viažu na AT III, fondaparinux potencuje (približne 300-násobne) počiatočnú neutralizáciu faktora Xa antitrombínom III. Neutralizácia faktora Xa prerušuje koagulačný reťazec a inhibuje tak tvorbu trombínu, ako aj tvorbu trombu. Liek neaktivuje trombín (aktivovaný faktor la) a neúčinkuje na krvné doštičky.

Pri dávke 2,5 mg liek neinterferuje s výsledkami konvenčných koagulačných testov, ako je napríklad aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT), aktivovaný koagulačný čas (ABC) alebo protrombínový čas (PT) / medzinárodný normalizovaný pomer (INR) v plazme a nemení čas krvácania ani fibrinolytickú aktivitu. Existujú však ojedinelé správy o zvýšení APTT s menovaním 2,5 mg.

Fondaparín nereaguje skrížene so sérom pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom.

Sanie. Po subkutánnom podaní sa látka rýchlo absorbuje (biologická dostupnosť - 100%). Pri jednorazovej subkutánnej injekcii 2,5 mg fondaparínu pre mladých zdravých dobrovoľníkov sa maximálna plazmatická koncentrácia (priemerná Cmax = 0,34 mg / l) dosiahla 2:00 po podaní dávky. Plazmatická koncentrácia, ktorá je polovica maxima, sa dosiahne 25 minút po podaní.

U zdravých starších ľudí je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozsahu dávok 2-8 mg subkutánne. Pri podávaní jedenkrát denne sa stabilná rovnovážna koncentrácia v krvnej plazme dosiahne po 3 až 4 dňoch so zvýšením 1,3-násobku hodnôt Cmax a AUC (plocha pod krivkou). Po jednorazovom bolusovom podaní lieku zdravým starším ľuďom bol farmakokinetický profil fondaparínu v rozmedzí terapeutických dávok lineárny..

Distribution. U zdravých dospelých je fondaparinux po subkutánnom a intravenóznom podaní distribuovaný takým spôsobom, že väčšina z neho je v krvi a iba malý objem je v extravaskulárnej tekutine. Distribučný objem je 7-11 litrov. Fondaparinux sa in vitro vo vysokej miere (viac ako 94%) a špecificky viaže na proteín AT III. Väzba fondaparínu na iné proteíny krvnej plazmy, vrátane doštičkového faktora IV a červených krviniek, je zanedbateľná.

Metabolizmus. In vivo metabolizmus fondaparínu sa neskúmal, pretože u pacientov s normálnou funkciou obličiek sa väčšina podanej dávky vylučuje močom nezmenená..

Výkon. Fondaparín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami, u zdravých ľudí sa 64 až 77% jednej dávky vylúči močom do 72 hodín. Polčas (T 1/2) je asi 17 hodín u mladých zdravých jedincov a asi 21 hodín u zdravých starších ľudí. U pacientov s normálnou funkciou obličiek je priemerný klírens fondaparínuux 7,82 ml / min..

Osobitné skupiny pacientov.

Porucha funkcie obličiek. Fondaparinux sa vylučuje pomalšie u pacientov s renálnou insuficienciou, pretože liek sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. U pacientov podstupujúcich profylaktickú liečbu po operácii zlomeniny bedra alebo artroplastiky bedra je celkový klírens fondaparinuxu približne o 25% nižší u pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu - 50 - 80 ml / min), približne o 40% nižší u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu - 30 - 50 ml / min) a 55% nižší u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu

Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií.

Podľa štúdií u pacientov liečených fondaparinuxom počas veľkých ortopedických operácií na dolných končatinách, vrátane pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 23,5 ml / min, sa vyvinul populačný farmakokinetický model. Farmakokinetické modelovanie s použitím tohto modelu ukázalo, že predpokladaná priemerná hladina fondaparínu u pacientov s klírensom kreatinínu 20 - 30 ml / min, ktorí užívali 1,5 mg jedenkrát denne alebo 2,5 mg každý druhý deň, bola podobná ako u pacientov s obličkami mierna až stredne ťažká nedostatočnosť (klírens kreatinínu - od 30 do 80 ml / min), ktorí dostali 2,5 mg fondaparinuxu raz denne.

Porucha funkcie pečene. Podľa farmakokinetických údajov sa očakáva, že koncentrácia neviazaného fondaparínu zostane nezmenená u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, a preto nie je potrebná úprava dávky..

Po jednorazovej subkutánnej injekcii fondaparínu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (škála Child-Pugh, trieda B) sa Cmax fondaparinuxu znížila o 22% a AUC o 39% v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek o 39%. Nízka hladina koncentrácie fondaparínu v krvnej plazme sa vysvetľuje zníženou väzbou na AO II, pretože u pacientov s hepatálnou insuficienciou je koncentrácia AO III v krvnej plazme nižšia. To vedie k zvýšenému renálnemu klírensu fondaparínu..

U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa farmakokinetika fondaparínu neskúmala..

Deti. Použitie fondaparínu u detí sa neskúmalo.

Starší pacienti. Vysadenie fondaparinooxu u pacientov starších ako 75 rokov je spomalené. V štúdii, pri ktorej sa fondaparinux používal profylakticky v dávke 2,5 mg po operácii na zlomeniny bedrového kĺbu alebo na artroplastiku bedrového kĺbu, bol celkový klírens fondaparinuxu približne o 25% nižší u pacientov starších ako 75 rokov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov. Podobný vzťah medzi klírensom liečiva a vekom bol pozorovaný pri liečbe pacientov s hlbokou žilovou trombózou..

Rod. Pri úprave dávky podľa hmotnosti sa nezistili žiadne rozdiely v kinetike u chorých mužov a žien..

Race. Neplánujú sa žiadne štúdie farmakokinetických rozdielov. Štúdie vykonané za účasti zdravých jedincov mongoloidnej rasy však neodhalili rozdiely vo farmakokinetickom profile v porovnaní so zdravými jedincami belošskej rasy. U pacientov negroidných a belošských rás, ktorí podstúpili ortopedickú operáciu, neboli žiadne rozdiely vo klírense lieku z plazmy..

Telesná hmotnosť. U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa celkový klírens fondaparínu zníži o 30%.

Základné fyzikálne a chemické vlastnosti

číra bezfarebná tekutina.

nesúlad

Arixtra sa nemá miešať s inými liekmi, pretože sa neuskutočnili štúdie kompatibility.

Skladovateľnosť

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

obal

10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom v kartónovej krabici.

Kategória dovolenky

Výrobca

Aspen Notre Dame de Bondeville, Francúzsko

Injekčný roztok obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu.

Ďalšie zložky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Uvoľňovací formulár

Arixtra sa vyrába vo forme injekčného roztoku, baleného v 0,5 alebo 1 ml v injekčných striekačkách, 5 kusov v plastovej miske, 2 v balení.

farmaceutický účinok

Tento roztok má antitrombotický účinok.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinná látka Arixtra je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X. V tomto prípade je antitrombotická aktivita lieku výsledkom selektívnej inhibície tohto faktora, ktorá je sprostredkovaná antitrombínom III. Selektívna asociácia s AT III zlepšuje jeho počiatočnú schopnosť neutralizovať faktor Xa, prerušiť koagulačnú kaskádu a inhibovať tvorbu trombínu a krvných zrazenín. Účinná látka neaktivuje trombín a nemá žiadny účinok na krvné doštičky. Pôsobenie liečiva je zabezpečené jeho koncentráciou v plazme, ktorá je vyjadrená prostredníctvom jeho anti-Xa-faktorovej aktivity.

V dôsledku injekcie je liečivo rýchlo a úplne absorbované v tele a má 100% biologickú dostupnosť. Maximálna koncentrácia účinnej látky sa dosiahne do 2 - 2,5 hodiny.

Distribúcia sodnej soli fondaparínu sa vyskytuje hlavne v krvi a malá časť v medzibunkovej tekutine. Spojenie s plazmatickými proteínmi je veľmi zanedbateľné. Hlavná časť lieku sa vylučuje z tela močom v nezmenenej podobe.

Indikácie pre použitie

Liek sa predpisuje ako profylaxia venóznych tromboembolických komplikácií u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahle ortopedické operácie a iné chirurgické zákroky, napríklad:

  • zlomeniny kostí bedrového kĺbu;
  • náhrada kolena alebo bedra;
  • operácia brucha.

Droga môže byť tiež predpísaná na prevenciu žilových tromboembolických komplikácií u pacientov, ktorí nevyžadujú chirurgický zákrok, ale majú riziko komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas obdobia ochorenia..

Použitie Arixtra sa odporúča pri liečbe:

  • pľúcna embólia, s výnimkou hemodynamicky nestabilných prípadov a tiež vtedy, keď je potrebná trombolytická liečba alebo embolektómia;
  • hlboká žilová trombóza;
  • akútny koronárny syndróm s rôznymi prejavmi;
  • akútna symptomatická trombóza v oblasti povrchových žíl dolných končatín pri absencii hlbokej žilovej trombózy.

Kontraindikácie pre použitie

Použitie tohto lieku je kontraindikované pri:

  • citlivosť na jeho zložky;
  • aktívne klinicky významné krvácanie;
  • akútna bakteriálna endokarditída;
  • tehotenstvo, laktácia;
  • závažné zlyhanie obličiek.

V takom prípade je potrebné postupovať opatrne u pacientov s rôznymi poruchami činnosti srdca a krvných ciev. Liečba týmto liekom by sa preto mala vykonávať iba pod dohľadom lekára..

Vedľajšie účinky

Počas liečby Arikstroyom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, v závislosti od typu ochorenia a môžu ovplyvniť činnosť rôznych orgánov a telesných systémov..

Obzvlášť často sa rozvíjajú príznaky, ako je anémia, krvácanie, purpura, trombocytopénia, trombocytémia, poruchy koagulácie a opuch. Je možné prejaviť bolesti hlavy, nevoľnosť, vyrážku, svrbenie, horúčku atď..

V každom prípade sa symptomatická terapia predpisuje podľa uváženia ošetrujúceho lekára..

Arikstra, aplikačný návod (spôsob a dávkovanie)

Liek Arixtra sa môže používať prísne pod lekárskym dohľadom. Liečivý roztok je určený na subkutánne alebo intravenózne podanie..

Subkutánna injekcia sa vykonáva striedavo do ľavého alebo pravého anterolaterálneho povrchu prednej časti brušnej steny. Injekcie môžu byť podávané vyškolenou osobou, pretože sú potrebné určité znalosti a skúsenosti so subkutánnym podávaním v tejto oblasti.

Pri intravenóznom podaní sa liečivo zavedie do katétra alebo pomocou mini-nádobiek s 0,9% roztokom chloridu sodného, ​​kde sa liečivo najprv riedi. Znakom takýchto injekcií nie je odstránenie vzduchových bublín zo striekačky, aby sa zabránilo strate lieku, ako aj trvanie podávania roztoku, čo je 1 až 2 minúty..

Dávka, schéma a trvanie liečby závisí od každého konkrétneho prípadu ochorenia, veku a charakteristík pacienta. Preto ich predpisuje ošetrujúci lekár individuálne. V prípade rôznych typov chorôb môže byť trvanie liečby buď 5 alebo 45 dní..

V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.

Liečba predávkovania komplikovaného krvácaním vyžaduje okamžité prerušenie liečby a identifikáciu primárnej príčiny. Je tiež potrebné zvoliť spôsob vhodnej liečby s možným zahrnutím chirurgickej hemostázy, doplnenie straty krvi, transfúziu čerstvej zmrazenej plazmy atď..

Interakcia

Zistilo sa, že toto liečivo nie je schopné inhibovať izozýmy patriace do skupiny cytochrómu P450. Preto pri súčasnom použití s ​​podobnými liekmi nedošlo k potlačeniu metabolizmu a významnej interakcii s inými liečivými látkami v dôsledku konkurenčného spojenia s krvnými proteínmi..

Interakcia Arixtry s mnohými inými liekmi však nebola úplne skúmaná, preto je lepšie ju odmietnuť používať súčasne s rôznymi liekmi..

Podmienky predaja

Pre normálne skladovanie roztoku je vhodné miesto pre deti do teploty do 25 ° C. Zmrazovanie lieku nie je povolené..

Analógy Arixtra

Hlavným analógom je sodná soľ fondaparínu.

alkohol

Interakcia medzi alkoholom a týmto liekom nebola hlásená. Indikácie, na ktoré je tento liek predpísaný, však zahŕňajú úplné odmietnutie alkoholu..

Recenzie na Arixtra

Recenziu o Arixre spravidla nechávajú ľudia, ktorí to neakceptovali sami. Tento liek sa zvyčajne podáva ich príbuzným alebo priateľom. Zároveň mnohí tvrdia, že liek bol predpísaný po operácii a ukázalo sa, že liečba je pomerne účinná..

Často sa však uvádza, že po podaní roztoku sa u pacientov objavia vedľajšie účinky. Vo väčšine prípadov ide o bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť. Mimochodom, niektorí z nich nemôžu pochopiť: sú tieto vedľajšie účinky alebo zvyškové účinky predchádzajúcej choroby? Toto je, samozrejme, možné zistiť až po preskúmaní odborníkom..

Niekedy narazíte na správy od používateľov, ktorí sa zaujímajú o to, kde kúpiť tablety Arixtra? V skutočnosti je tento liek vo forme roztoku a v lekárňach sa predáva iba na lekársky predpis..

Cena Arixtra, kde sa dá kúpiť

Arixtra si môžete kúpiť vo forme roztoku na subkutánne alebo intravenózne podanie v ruských lekárňach za cenu 4 300 rubľov..

  • Lekárne online v Rusku
  • Lekárne online z Ukrajiny

Špeciálna ponuka LuxPharma *

  • Roztok Arixtra na intravenózne a subkutánne podanie injekčných striekačiek 2,5 mg / 0,5 ml 10ks 6890 rubľov

Pharmacy24

  • Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml č. 10 injekčný roztok Aspen Noter Dame de Bondeville, Francúzsko 2248 UAH Objednať

PaniApteka

  • Injekčná striekačka Arixtra Arixtra injekčný roztok 2,5 mg / 0,5 ml №10 Francúzsko, Aspen Notre Dame de Bondeville 2321 UAH objednať

Fondaparinux sodný

  • Farmakologická skupina látky sodnej soli fondaparínu
  • Liekové a iné interakcie
  • Obchodné názvy

Štrukturálny vzorec

Ruské meno

Latinský názov látky Fondaparinux sodný

Fondaparinuxum Natrium (rod Fondaparinuxi Natrii)

Hrubý vzorec

Farmakologická skupina látky sodnej soli fondaparínu

  • anticoagulants

CAS kód

Typický klinický a farmakologický článok 1

Farmaceutický účinok. Syntetický inhibítor antitrombotickej aktivity aktivovaného faktora X (Xa) je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III. Selektívna väzba na antitrombín III zvyšuje (približne 300-krát) počiatočnú neutralizáciu faktora Xa antitrombínom III. Neutralizácia faktora Xa prerušuje koagulačný reťazec a inhibuje tak tvorbu trombínu, ako aj tvorbu trombu. Neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor IIa) a nemá antiagregačný účinok na krvné doštičky. Pri dávke 2,5 mg neovplyvňuje výsledky koagulačných testov (APTT, aktivovaný čas zrážania, protrombínový čas, medzinárodný normalizovaný pomer v krvnej plazme), čas krvácania ani fibrinolytická aktivita. Nezvoláva krížové reakcie so sérom u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom.

Farmakokinetika. Po subkutánnom podaní sa úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%). S jednorazovou injekciou s / c 2,5 mg Cmax - 0,34 mg / l, TCmax - 2 hodiny TCmax 50% - 25 minút. V rozmedzí dávok 2–8 mg je farmakokinetika lineárna. Pri jednorazovom podaní za deň sa stabilná rovnovážna koncentrácia v krvnej plazme dosiahne po 3 až 4 dňoch so zvýšením hodnôt Cmax a AUC o 1,3-násobok. Distribučný objem je obmedzený. In vitro sa fondaparinux sodný vo vysokej miere a špecificky viaže na proteín antitrombínu III a stupeň väzby závisí od koncentrácie látky v krvnej plazme (98,6–97% v koncentračnom rozmedzí 0,5–2 mg / l). Komunikácia s inými plazmatickými proteínmi, vrát. s doštičkovým faktorom IV je zanedbateľný. Prienik do mlieka potkanov (nie sú k dispozícii žiadne údaje o penetrácii do mlieka dojčiacej ženy). Konečné hodnotenie metabolizmu sodnej soli fondaparínu nebolo vykonané, ale tvorba aktívnych metabolitov sa nezistila T1 / 2 - 17 hodín, u starších pacientov - 21 hodín, vylučuje sa obličkami nezmenené (64 - 77%). U pacientov starších ako 75 rokov je klírens 1,2–1,4 krát nižší ako u pacientov mladších ako 65 rokov. Pri chronickom zlyhaní obličiek je plazmatický klírens 1,2–1,4 krát nižší u pacientov s miernym zlyhaním obličiek (CC 50–80 ml / min) a 2 krát nižší u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (CC 30–50 ml / min). Pri závažnom chronickom zlyhaní obličiek (CC menej ako 30 ml / min) je plazmatický klírens päťkrát nižší ako pri normálnej funkcii obličiek. T1 / 2 s miernym zlyhaním obličiek - 29 hodín a 72 hodín - s ťažkým. Plazmatický klírens sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou (zvýšenie o 9% o 10 kg). Farmakokinetické parametre sú nezávislé od pohlavia a rasy.

Indikácie. Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií pri rozsiahlych ortopedických operáciách na dolných končatinách (zlomenina bedrového kĺbu, vrátane dlhodobej prevencie v pooperačnom období, náhrada kolena alebo bedrového kĺbu). Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií pri operácii brucha v prítomnosti rizikových faktorov pre takéto komplikácie. Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií s vysokým rizikom takýchto komplikácií a potreba predĺženého odpočinku v posteli počas akútnej fázy ochorenia. Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy. Liečba akútnej pľúcnej embólie. Liečba akútneho koronárneho syndrómu: nestabilná angína pectoris alebo infarkt myokardu bez zvýšenia segmentu ST, aby sa zabránilo kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu alebo refraktérnej ischémii; Infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu na prevenciu kardiovaskulárnej smrti, opakujúci sa infarkt myokardu u pacientov, ktorí dostávajú trombolytickú liečbu alebo na začiatku nedostávajú reperfúznu terapiu.

Kontraindikácie. Precitlivenosť, aktívne klinicky významné krvácanie, akútna bakteriálna endokarditída, závažné chronické zlyhanie obličiek (CC menej ako 30 ml / min), stavy spojené s rizikom krvácania (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby), žalúdočných vredov a 12 duodenálny vred v st. exacerbácie, cerebrálne krvácanie, cerebrálna aneuryzma, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia (zvyšuje sa riziko intrakraniálneho krvácania), disekčná aneuryzma aorty, diabetická retinopatia, opakovaná neurologická alebo oftalmická chirurgia, miechová anestézia (riziko vzniku hematómu) antagonisty receptorov heparínu, heparinoidov alebo glykoproteínu IIb / IIIa, trombocytopénia vyvolaná heparínom typu II (žiadna klinická skúsenosť).

Opatrne. Zvýšené riziko krvácania (vrodené alebo získané poruchy hemostázy, vrátane počtu krvných doštičiek menej ako 50 000 / μL, žalúdočných vredov a 12 dvanástnikových vredov, telesnej hmotnosti menej ako 50 kg, závažného zlyhania pečene, nedávneho intrakraniálneho krvácania, stavu po operácii mozgu alebo miechy alebo oftalmologických operáciách, pokročilý vek, chronické zlyhanie obličiek (CC 30-50 ml / min), vek do 18 rokov, gravidita, laktácia.

Dávkovanie. SC (hlboko), 2,5 mg jedenkrát denne po operácii. Počiatočná dávka sa podáva 6 hodín po dokončení operácie, s výhradou úplnej hemostázy. Liečba trvá 5 až 9 dní.

Je potrebné prísne dodržiavať čas prvého podania lieku u pacientov starších ako 75 rokov a / alebo s hmotnosťou menej ako 50 kg a / alebo s mierne obmedzenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml / min)..

Zavedenie liečiva sa uskutoční v polohe pacienta „klamstvo“. Miesta vpichu sú striedavo ľavá a pravá anterolaterálna a ľavá a pravá posterolaterálna brušná stena. Aby ste predišli strate liekov, neodstráňte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky pred injekciou. Ihla sa má zasunúť po celej dĺžke kolmo do záhybu kože medzi palcom a ukazovákom; záhyb kože nie je počas celej injekcie uvoľnený.

Vedľajší účinok. Často krvácanie, únava alebo slabosť. Menej často - zvýšená telesná teplota, nevoľnosť, znížený krvný tlak. Menej často - závraty, bolesti hlavy, alergické reakcie; krvavý výtok z pooperačnej rany, opuchov, kožných vyrážok alebo svrbenia; dyspepsia (vrátane zápchy, hnačky), bolesti brucha, trombocytopénia, zvýšená aktivita enzýmov pečene; podráždenie kože, bolesť, ekchymóza / hematóm a hyperémia v mieste vpichu.

Predávkovanie. Príznaky: krvácanie.

Liečba: stiahnutie liečiva, chirurgická hemostáza, náhrada straty krvi, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza.

Interakcia. Perorálne antikoagulanciá (warfarín), ASA, NSAID (piroxikam) a digoxín neovplyvňujú farmakokinetiku lieku. Desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora glykoproteínu IIb / IIIa, heparín, heparinoidy alebo heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou - riziko krvácania.

Ak je potrebné pokračovať v profylaktickej liečbe heparínom alebo heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou, prvá injekcia by sa mala podať jeden deň po poslednej injekcii.

Ak sa vyžaduje udržiavacia liečba antagonistami vitamínu K, v liečení by sa malo pokračovať, až kým sa nedosiahne cieľový medzinárodný normalizovaný pomer..

Liek neinhibuje enzýmy skupiny cytochrómu P450 in vitro, preto by sa nemalo očakávať, že bude interagovať s inými liekmi na tejto úrovni..

Špeciálne pokyny. Účinnosť a bezpečnosť použitia po 9 dňoch nebola stanovená. Ak je potrebná dlhodobá liečba antikoagulanciami, musí sa pacient prepnúť na lieky, u ktorých sú skúsenosti s dlhodobým užívaním..

Liečivo je určené iba na subkutánne podávanie. Neaplikujte injekciu i / m.

ASA a ďalšie NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazón, ticlopidín, klopidogrel atď. Lieky, ktoré znižujú agregáciu krvných doštičiek, by sa mali používať opatrne. Ak je kombinovaná terapia nevyhnutná, musí sa vykonať pod prísnou kontrolou systému zrážania krvi..

Pri súčasnom použití lieku s epidurálnou anestéziou alebo lumbálnou punkciou nie je možné vylúčiť možnosť epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k predĺženej alebo trvalej paralýze. Jedná sa o mimoriadne zriedkavé udalosti, ale ich riziko sa môže mierne zvýšiť pooperačnom použití permanentných epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom podaní iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu..

Starší pacienti sú viac vystavení riziku krvácania ako mladší ľudia.

Riziko krvácania je vyššie u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg. Vylučovanie sodnej soli fondaparínu klesá s telesnou hmotnosťou.

Riziko krvácania sa zvyšuje pri CC menej ako 50 ml / min..

V dôsledku nedostatku faktorov zrážania krvi u pacientov so závažným ochorením pečene sa zvyšuje riziko krvácania.

Kontrola počtu krvných doštičiek sa odporúča na začiatku a na konci liečby liekom. Toto je obzvlášť dôležité, keď sa očakáva podporná liečba heparínom alebo heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou..

Z dôvodu chýbajúcich testov kompatibility sa liek nemá miešať s inými liekmi..

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť suspendovaných častíc a zmenu zafarbenia..

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien a testy na zvieratách sú nedostatočné z dôvodu obmedzeného trvania štúdií.

Počas liečebného obdobia je potrebné venovať pozornosť potenciálnym rizikám, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií..

Štátny register liekov. Úradný vestník: v 2 zväzkoch - M.: Medical Council, 2009. - V.2, časť 1 - 568 s. časť 2 - 560 s.

Liekové a iné interakcie

názovHodnota Vyškovského indexu ®
Arixtra0,0183

Arixtra | Arixtra

Spôsob aplikácie

Pre dospelých: neuvádza sa úvod:
Miesta subkutánnej injekcie by mali byť striedavo ľavá a pravá anterolaterálna a ľavá a pravá posterolaterálna brušná stena..
Aby ste predišli strate lieku, neodstráňte z injekčnej striekačky pred injekciou vzduchové bubliny. Ihla sa má zasunúť kolmo na celú dĺžku do záhybu kože medzi palcom a ukazovákom; kožný záhyb nie je počas celej injekcie uvoľnený. Miesto vpichu sa nemá trieť.
Arixtra je určený na použitie iba pod lekárskym dohľadom. Pacient má povolené vykonávať subkutánne injekcie samostatne, iba ak to lekár považuje za potrebné, s povinným dohľadom lekára a iba po náležitom zaškolení v technike vykonávania subkutánnych injekcií..
IV injekcia (prvá dávka iba u pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu)
Zavádza sa do katétra priamo alebo zriedene v malých objemoch 0,9% roztokom chloridu sodného (25 alebo 50 ml). Aby ste predišli strate liečiva, z injekčnej striekačky pred injekciou neodstraňujte vzduchové bubliny. Po injekcii vypláchnite katéter dostatočným množstvom fyziologického roztoku, aby sa zabezpečilo dodanie celej dávky lieku. Ak sa podáva pomocou mini-nádob, infúzia by sa mala vykonať 1-2 minúty alebo pomocou malého objemu mini-liekovky s 0,9% soľným roztokom chloridu sodného (25 alebo 50 ml). Aby ste predišli strate liekov, neodstráňte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky pred injekciou. Po injekcii by sa mala kanyla dôkladne prepláchnuť soľným roztokom, aby sa zabezpečilo, že bol injikovaný všetok roztok. Pri intravenóznom podaní prostredníctvom mini fľaše sa infúzia vykonáva po dobu dlhšiu ako 1 až 2 minúty.
dospelí:
Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií
Ortopedická a kavitačná chirurgia:
Odporúčaná dávka je 2,5 mg 1 deň / deň po operácii vo forme subkutánnej injekcie.
Počiatočná dávka sa podáva najskôr 6 hodín po ukončení operácie, so stabilnou hemostázou.
Priebeh liečby by mal pokračovať počas obdobia zvýšeného rizika vzniku venóznych tromboembolických komplikácií, zvyčajne predtým, ako je pacient prevedený na ambulantný režim, najmenej 5 až 9 dní. Skúsenosti ukazujú, že u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na zlomenine bedra trvanie obdobia zvýšeného rizika venóznych tromboembolických komplikácií presahuje 9 dní. U týchto pacientov by sa malo prijať rozhodnutie o predĺžení profylaktického použitia Arixtry na 24 dní..
Pacienti s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií.
Odporúčaná dávka Arixtra je 2,5 mg 1krát denne, vo forme subkutánnej injekcie. Trvanie liečby v tomto prípade je od 6 do 14 dní..
Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy a akútnej pľúcnej embólie
Odporúčaná dávka Arixtra na subkutánne podanie 1krát denne: 5 mg s telesnou hmotnosťou pacienta menšou ako 50 kg; 7,5 mg na telesnú hmotnosť pacienta od 50 do 100 kg; 10 mg, ak pacient váži viac ako 100 kg.
Trvanie liečby by malo byť najmenej 5 dní a malo by sa prerušiť skôr, ako bude možné prejsť na primeranú liečbu perorálnymi antikoagulanciami (hodnoty MHO od 2 do 3). Je potrebné tiež pridať antagonistov vitamínu K k liečbe čo najskôr, spravidla nie neskôr ako 72 hodín. Zvyčajne trvá priebeh liečby Arixtrou 5 až 9 dní..
Liečba akútneho nestabilného angíny pectoris / infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST.
Odporúčaná dávka je 2,5 mg / cm3, 1krát denne. Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať 8 dní alebo až do prepustenia pacienta.
Aby sa minimalizovalo riziko krvácania, mal by sa vykonať voliteľný perkutánny koronárny zásah (PCI / PCI), pokiaľ je to možné, najskôr 24 hodín po poslednej dávke lieku. Ak sa PCI vykonáva menej ako 6 hodín po poslednej dávke Arixtra, dávka nefrakcionovaných heparínov by sa mala znížiť (ak je to použiteľné).
Čas na obnovenie zavedenia Arixtra po odstránení katétra by sa mal určiť na základe klinického stavu pacienta. V klinických štúdiách sa liečba Arikstroyom obnovila najskôr 2 hodiny po odstránení katétra.
U pacientov podstupujúcich transplantáciu koronárnych tepien (CABG) nie je Arixtra predpísaná na 24 hodín pred chirurgickým zákrokom a 48 hodín po CABG..
Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu:
Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Prvá dávka sa podáva intravenózne, všetky nasledujúce dávky sa podávajú subkutánne. Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať 8 dní alebo až do prepustenia pacienta.
Aby sa minimalizovalo riziko krvácania, plánované PCI by sa malo podľa možnosti vykonať najskôr 24 hodín po poslednej dávke Arixtra. Ak sa PCI vykonáva menej ako 6 hodín po poslednej dávke Arixtra, dávka nefrakcionovaných heparínov by sa mala znížiť (ak je to použiteľné).
Čas na obnovenie zavedenia Arixtra po odstránení katétra by sa mal určiť na základe klinického stavu pacienta. U pacientov podstupujúcich CABG nie je Arixtra predpísaná 24 hodín pred operáciou a 48 hodín po CABG.
Liečba povrchovej žilovej trombózy:
Odporúčaná dávka Arixtra je 2,5 mg / deň, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou. Liečba sa má začať ihneď po stanovení diagnózy a vylúčení sprievodnej hlbokej žilovej trombózy. Trvanie liečby - 45 dní.
Starší pacienti (nad 75 rokov):
Arixtra sa má používať opatrne u starších pacientov, pretože funkcia obličiek s vekom klesá. Je potrebné prísne dodržiavať čas prvého podania Arixtry pacientom podstupujúcim chirurgický zákrok..
Pacienti s hmotnosťou menej ako 50 kg:
Liečba povrchovej trombózy žíl: účinnosť a bezpečnosť používania Arixtry u tejto skupiny pacientov sa neskúmala, v dôsledku čoho sa im tento liek pre nich neodporúča.
Pri všetkých ostatných indikáciách: u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg existuje riziko krvácania. Čas podania Arixtry u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok by sa mal prísne dodržiavať..
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liečba povrchovej trombózy žíl: úprava dávkovania nie je potrebná u pacientov s CC> 30 ml / min, ale ak je CC 30-50 ml / min, vyžaduje sa opatrnosť. Účinnosť a bezpečnosť používania Arixtra u pacientov s CC 1/10), často (> / 100, 1/1000, 1/10 000, 8); voda na injekciu - do 0,5 ml.

ďalej

Liek Arixtra je určený iba na použitie s / c a i / v (počiatočná dávka u pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu). Nepoužívajte i / m!
PCI a riziko tvorby trombu vo vodiacich katétroch: použitie sodnej soli fondaparínu sa neodporúča bezprostredne pred a počas primárneho PCI u pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu..
Monoterapia fondaparinuxom sodným sa neodporúča u pacientov s nestabilnou angínou pectoris a infarktom myokardu bez elevácie segmentu ST, s infarktom myokardu so zvýšením segmentu ST počas primárnej PCI; mala by sa posúdiť možnosť kombinovaného použitia UFH. Dostupné klinické údaje o kombinovanom použití sodnej soli fondaparínu a UFH v primárnej PCI sú obmedzené. Výskyt masívneho krvácania u pacientov, ktorí dostávali fondaparinux sodný 6-24 hodín pred primárnou PCI, a priemerná dávka 8000 IU UFH sa odhaduje na 2%. U pacientov, ktorí dostali poslednú dávku fondaparinuxu sodného menej ako 6 hodín pred primárnou PCI a priemernými dávkami UFH 5000 IU, sa výskyt masívneho krvácania odhaduje na 4,1%. V kontrolovaných štúdiách bolo nízke, ale v porovnaní s aktívnou kontrolou zvýšené riziko katetrickej trombózy počas PCI pri monoterapii s fondaparinuxom sodným. Výskyt krvných zrazenín vo vodiacich katétroch pre primárne PCI u pacientov s nestabilnou angínou a infarktom myokardu bez elevácie segmentu ST bol 1% oproti 0,3% (fondaparinux sodný verzus enoxaparín) a u primárnych PCI u pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST - 1,2% oproti 0% (fondaparinux sodný verzus kontrola).
Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií a liečba venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa nemajú predpisovať spolu s Arixtrou, s výnimkou antagonistov vitamínu K používaných pri liečbe žilovej trombózy a pľúcnej embólie. Ak je to potrebné, použitie kombinovanej terapie by malo byť pod prísnou kontrolou..
Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií po operácii (počiatočná dávka sodnej soli fondaparínu). Čas podania prvej dávky Arixtry sa má prísne dodržiavať. Malo by sa zaviesť najskôr 6 hodín po ukončení operácie, iba po konečnej hemostáze. Vymenovanie lieku Arixtra skôr ako 6 hodín môže byť spojené so zvýšeným rizikom závažného krvácania. Medzi vysoko rizikové skupiny patria pacienti starší ako 75 rokov, pacienti s hmotnosťou menej ako 50 kg, pacienti so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (kreatinín Cl menej ako 50 ml / min).
Miecha / epidurálna anestézia alebo lumbálna punkcia. Pri súčasnom použití lieku Arixtra s spinálnou / epidurálnou anestéziou alebo bedrovou punkciou nie je možné vylúčiť možnosť epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k predĺženej alebo trvalej paralýze. Riziko týchto zriedkavých udalostí sa môže zvýšiť pooperačným použitím zavedených epidurálnych katétrov alebo súčasným podávaním iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu..
Starší pacienti. Viac je tu riziko krvácania ako zvyšok populácie. Pretože funkcia obličiek zvyčajne s vekom klesá, u starších pacientov môže byť eliminácia sodíka fondaparínu znížená, a tým sa zvyšuje expozícia. Arixtra sa má používať opatrne u starších pacientov..
Nízka telesná hmotnosť. Riziko krvácania je vyššie u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg. Vylučovanie sodnej soli fondaparínu klesá so stratou hmotnosti. U týchto pacientov by sa liek Arixtra mal používať opatrne..
Porucha funkcie obličiek. Približne 70% sodnej soli fondaparínu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Čas eliminácie sodnej soli fondaparínu sa zvyšuje so závažnosťou renálnej dysfunkcie a môže zvyšovať riziko krvácania. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek, najmä ak je kreatinín Cl nižší ako 30 ml / min, sa zvyšuje riziko masívneho krvácania aj venóznych tromboembolických komplikácií..
Prevencia venóznych tromboembolických komplikácií. Klinické údaje o použití sodnej soli fondaparínu u pacientov s kreatinínom Cl menej ako 20 ml / min sú nedostatočné, preto sa použitie sodnej soli fondaparínu na prevenciu žilových tromboembolických komplikácií u týchto pacientov neodporúča..
Liečba žilovej trombózy a pľúcnej embólie. Klinické údaje o použití sodnej soli fondaparínu u pacientov s kreatinínom Cl menej ako 30 ml / min sú nedostatočné, preto sa použitie Arixtry na liečbu žilovej trombózy a pľúcnej embólie u týchto pacientov neodporúča..

Liečba nestabilnej angíny pektoris a infarktu myokardu bez / s eleváciou segmentu ST. O použití fondaparinuxu sodného u pacientov s nestabilnou anginou pectoris a infarktom myokardu bez elevácie segmentu ST sú obmedzené klinické údaje a pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST a kreatinínu Cl v rozmedzí 20 - 30 ml / min je preto vyhodnotená možnosť použitia u týchto pacientov s v pomere prínos / riziko. Sodná soľ fondaparínu sa neodporúča pacientom s kreatinínom Cl nižším ako 20 ml / min..
Ťažká dysfunkcia pečene. Vzhľadom na nedostatok faktorov systému zrážania krvi u pacientov so závažnými formami poškodenia pečene sa zvyšuje riziko krvácania, preto sa Arixtra má používať opatrne..
Heparínom indukovaná trombocytopénia. Účinky sodnej soli fondaparínu nie sú spojené s doštičkovým faktorom IV a neovplyvňujú sérové ​​odpovede u pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom. Arixtra sa má používať opatrne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze. Doteraz sa neuskutočnili žiadne osobitné klinické štúdie, ktoré by skúmali účinnosť a bezpečnosť Arixtry u pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou II. U pacientov užívajúcich sodnú soľ fondaparínu sa zriedkavo hlásil vývoj trombocytopénie indukovanej heparínom. Medzi užívaním drog a vývojom trombocytopénie indukovanej heparínom neexistuje spoľahlivý vzťah..
Alergia na latex. Dno ihly hotovej odmernej striekačky môže obsahovať suchý prírodný latex, ktorý môže potenciálne vyvolať alergickú reakciu u jedincov s precitlivenosťou na latex..
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo iné mechanizmy. Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a pracovať na strojoch..